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23
2014
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美國食品和藥品管理局(FDA)宣布26家藥企全部同意停止在養殖生產中使用抗生素

   2014年6月30日,美國食品和藥品管理局公布了其在‘促進抗生素在食品動物中合理使用’項目中的第一個進程報告.

    報告指出,受231號行業指南影響的26家藥品生產企業已經全部同意將逐步停止醫學上重要抗生素在養殖生產中的使用。其截止時間是2016年。

    最后一個生產商Pharmaq AS已經書面確認遵守231行業指南,意味著26家藥企已經全部同意。

    31個受到影響的產品注冊申請被撤回,這些產品講不能再在美國上市銷售而在今年4月9日,美國食品和藥品管理局(FDA)官網上發布消息稱,受213號行業指南管制,FDA取消對共計19種動物藥品申請的批準。因為其在5家制藥公司主導的動物藥物申請中得到了主動響應,這19種產品將不再生產和銷售。

    FDA消息稱,這19種申請中有16種是受213號行業指南約束的抗菌藥。而這份行業指南概述了FDA意在助推遏制抗菌藥耐藥性的努力,逐步淘汰具有重要醫學用途的抗菌藥在食用動物生產中使用。

    消息還公布了上述響應FDA抗菌藥管制的相關公司及產品清單。清單所列公司包括:ADM聯盟營養有限公司、微牛科技有限公司、雷德利飼料原料及其PROVIMI北美公司。

  為了避免抗菌藥問題持續惡化,從2010年開始,FDA開始號召逐步禁止畜牧養殖業使用“具有重要醫學用途的抗菌藥”,并相繼發布了209號和213號行業指南。

據記者了解,213號行業指南由FDA獸藥中心去年12月發布。該指南關聯著209號行業指南,其所涉管制的抗菌藥包括:紅霉素、濕霉素乙、新霉素、泰樂菌素、磺胺氯吡嗪、氧四環素、林可霉素、金霉素碳霉素、磺胺甲嘧啶、磺胺喹喔啉等。

值得注意的是,這兩份文件是被要求業內自愿遵守的。動物健康協會科學、監管與國際事務副主席理查德·卡內瓦萊卻曾表示稱,“如果這些動物制藥公司不在指定時間內主動采取行動,FDA會采取強制措施。”

據新華社此前報道,FDA認為自愿方式是最迅速的監管方式,將最終產生與強制性法規相同的效果。這些舉措將有利于保護公眾的健康。【轉】



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